医药行业政策速览
01新的《乙类非处方药确定原则》（修订征求意见稿）发布
3月17日，国家药监局药评中心发布《乙类非处方药确定原则》修订征求意见稿。新原则明确乙类药适用于症状轻微、可自我判别的常见病，要求成分上市超10年且安全性更高。同时列出排除项，含抗菌激素、毒性药材、儿童及特殊人群专用药等不得转为乙类，旨在规范分类评价，保障公众用药安全。意见征集截至4月20日。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医师及药师的指导，可以自行购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。本指导原则旨在明确乙类非处方药的确定原则，规范处方药转换为非处方药甲乙分类评价工作，提升消费者自行使用非处方药的安全性。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/Qtw35_3od1nV35SjVbBXWw
（来源：国家药评中心）
02三部门发文！14条举措力挺基层医疗服务发展
3月16日，国家医保局、国家发改委、国家卫健委联合发布《关于医保支持基层医疗卫生服务发展的指导意见》（医保发〔2026〕7号），三部门联合发文，为基层医疗机构的发展赋予了强大的政策动能。《意见》围绕基金总额管理、定点管理、价格管理、待遇保障、家医签约、支付改革、用药保障、结算清算、经办服务、拓展长护服务等明确提出了14条具体措施，更好支持服务强在基层、促进改革举措落在基层、实现便捷服务优在基层。支持基层医疗机构平稳运行，支持医保基金向基层倾斜，鼓励基层用好价格政策开展适宜服务，推进适宜基层特点的支付改革，提高医保基金结算效率，提升基层待遇水平，支持家庭医生签约服务，支持提高药品供应保障能力，提高基层医保便捷服务，完善紧密型县域医共体总额付费政策。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/BXdxt1qoiRFBnfB46c6AMQ
（来源：国家医保局）
03国家卫生健康委印发《2026年国家医疗质量安全改进目标》
随着行业发展和工作推进，医疗质量安全情况每年都会出现一定程度的变化。因此，我委每年根据实际情况，按照继承与发展的原则更新改进目标，保障目标的科学性、时效性、可行性，指导行业以目标为切入点，开展系统改进工作，推动整体医疗质量安全水平提升。根据2025年目标改进情况和变化趋势，结合年度医疗质量安全监测数据反映的医疗质量安全关键领域和薄弱环节，形成了《2026年国家医疗质量安全改进目标》。2026年国家医疗质量安全改进目标对2025年两项目标进行调整，进一步提质扩面。一是将“提高急性脑梗死再灌注治疗率”调整为“提高脑血管病急性期规范诊疗率”，引导行业聚焦脑血管病急性期规范诊疗和质量安全；二是将“提高肿瘤治疗前临床TNM分期评估率”调整为“提高肿瘤治疗前临床分期评估率”，考虑到临床实践中，不同肿瘤病种应用的临床分期亦有所不同，此次调整旨在将更多肿瘤病种纳入改进目标范畴。同时，指导各国家级质控中心研究制定了本专业2026年质控工作改进目标。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/6-I7QZ7wpVeTUfrdvrvkKw
（来源：国家卫健委）
04国家中医药管理局发布《乡镇卫生院社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》
为进一步加强乡镇卫生院、社区卫生服务中心中医药服务规范化管理，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院关于〈医疗卫生强基工程实施方案〉的批复》等要求，国家中医药局、国家卫生健康委、国家疾控局对2003年版《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》进行了修订，形成《乡镇卫生院 社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》，现印发给你们，请逐级抓好责任落实，全面巩固拓展中医馆建设等基层中医药服务发展成效，推动基层医疗卫生机构中医药服务高质量发展。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/mHF73oBKPxDtfW5UCsjKMw
（来源：国家中医药管理局）05国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作
3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。《工作程序》的出台，对进一步加强附条件批准药品的管理、加快更多临床急需新药上市、督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益等具有重要意义，是药监部门贯彻落实以人民为中心的发展思想的重要举措。会议同意《工作程序》于近日发布实施。国家药监局将加强统筹协调，持续做好药品附条件审评审批，进一步加大对企业的沟通指导力度，同时积极做好宣贯，解答业界关切，确保相关制度安排落地见效。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/STZMbq9l6k7Tu4Cx6hLrwQ
（来源：国家药监局）
06医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”全国铺开
国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（以下简称《通知》），在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。按照《通知》，“春雨行动”要通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选-对接匹配-辅导培育-转化落地”的工作机制，构建“临床创意源头供给-医工协同技术攻关-央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民健康。《通知》将“春雨行动”工作机制细化为征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目、对接匹配医疗器械企业开展注册研究、辅导培育产品从设计开发到产品定型、转化落地为安全有效质量可控的创新产品四方面任务，给予规范指导。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/uH4aPgcUuBDNBtnzjeCnow
（来源：国家药监局）
